2026 스마트 의료 안전 컨퍼런스0 앞선 두 분석이 말해준 것
→ 하이브리드 조합이 불가피
→ 전주기·리커링·AI-Native로 재편
여기까지는 공급 측 분석입니다. 여러분께 필요한 것은 "내일 아침 무엇을 해야 하는가"에 대한 답입니다.
1 브이웨이가 드리는 제안의 기본 원칙
구체적 서비스로 들어가기 전에, 브이웨이가 일하는 방식의 세 가지 원칙입니다.
"대신 써드리는 사람"을 넘어, 구조와 체계를 장악한 "전문가 그룹"
여러분의 제품과 조직을 가장 잘 아는 건 여러분 자신입니다. 브이웨이의 역할은 규제 해석과 체계 설계를 제공하고, 여러분이 실제로 운영 가능한 형태로 남기는 것입니다. 심사 제출 문서와 실제 운영이 분리되는 순간, 체계는 무너집니다.
IEC 62304·ISO 14971·IEC 81001-5-1 기반 프로세스 품질 컨설턴트
일반 정보보안 컨설턴트가 아닙니다. 의료기기 규제와 SW 개발 프로세스를 동시에 이해하기에, 보안지침 요구사항을 기존 IEC 62304 SDL·QMS와 연결하는 방식으로 설계합니다. 새로 쌓는 게 아니라 기존 체계를 확장하는 접근이기에, 훨씬 빠르고 현실적입니다.
AI-Native 방식으로 일합니다
단순한 효율화가 아니라 세 가지를 동시에 달성합니다.
2 도입 단계 — 여러분의 선택에 따른 역할
여러분이 어떤 도입 방식을 선호하시든, 거기에 맞춰 역할을 조정합니다.
"내부에서 직접 만들고 싶다"고 하실 때
여러분의 목적은 내부 역량 내재화와 외부 의존도 축소. 좋은 방향입니다. 브이웨이는 코치이자 리뷰어로 들어갑니다.
| 브이웨이가 해드리는 것 | 형태 |
|---|---|
| 규제 요구사항 해설 워크숍 | 1~2일 집합 세션 |
| 현행 체계 Gap 분석 진단 | 1주 집중 진단 |
| 정책서·절차서·양식 목차 설계안 | 템플릿 라이브러리 기반 |
| 내부 작성 문서 리뷰·보완 | 격주 리뷰 세션 |
| 파일럿 제품 보안 요구사항·위협분석 리뷰 | 공동 워크숍 |
| 심사 제출자료 정합성 점검 | 제출 전 최종 리뷰 |
| 모의심사·인터뷰 대응 훈련 | 심사 직전 Mock Audit |
"빠르고 정확하게 구축되길 원하신다"고 하실 때
첫 규제 대응이거나, 허가 일정이 촉박하거나, 보안과 GMP를 동시에 정비해야 할 때. 브이웨이는 체계 설계자이자 구축 리드로 들어갑니다.
- 착수 진단·범위 정의 → 정책/절차/양식/RACI 전체 체계 설계
- 제품군·서비스 구조 분석 기반 위협모델(TARA) 프레임 구축
- 취약점 관리·변경관리·사고대응·침해신고 프로세스 설계
- 허가 제출용 "보호조치 자료" 패키지 정리
- SBOM 생성·관리 절차와 초기 SBOM 구축
- 내재화 교육·인수인계·시범 운영까지
"AI를 써서 빠르게 구축하고 싶다"고 하실 때
브이웨이는 AI 적용 설계자이자 품질 통제자로 들어갑니다.
- AI 활용 범위 정의 및 경계 설정
- 규제형 문서 초안 생성을 위한 프롬프트·템플릿 라이브러리 제공
- 보안 요구사항 코파일럿 구축
- 위협 시나리오 후보 자동 도출 체계
- 변경영향분석 초안 자동화
- 문서 간 정합성 자동 검토 파이프라인
- AI 결과의 전문가 검토·승인 기준 수립 (Human-in-the-Loop)
3 운영 단계 — 구축 후가 진짜 시작입니다
취약점 모니터링, 변경영향평가, 사고 대응, 증적관리가 매일·매월·매분기 돌아가야 합니다.
"내부 인력으로 운영하겠다"고 하실 때
내부 운영은 제품 이해도 면에서 가장 강력한 선택. 브이웨이는 정기적으로 받쳐드리는 방식으로 조력합니다.
취약점 이슈 해석
문서 개정 리뷰
개선 권고
신규 인력 온보딩
대시보드 설계
"전문가 지원이 상시 필요하다"고 하실 때
내부 인력이 부족하거나 보안 운영 전문성이 약한 경우, 외부 보안책임자(vCISO) 역할을 맡아드립니다.
- 월간 취약점 모니터링 보고 (NVD/KISA/OSS 공지 연동)
- SBOM 갱신 검토 및 신규 CVE 영향 분석 (분기)
- 변경요청 보안 영향 검토 (상시)
- 침해행위 긴급 대응 SLA — 초기 대응, 식약처 신고 서류, RCA, 재발방지까지
- 경영층 보고자료·규제기관 질의 대응 보조
- 연간 심사 대비 집중 지원
"AI로 운영을 가볍게 만들고 싶다"고 하실 때
운영 단계는 AI가 가장 큰 효과를 내는 영역입니다.
| 모듈 | 기능 |
|---|---|
| CVE-SBOM 자동 매칭 봇 | SBOM 업로드 → 신규 CVE 매칭 → 심각도 분류 → 담당자 알림 |
| 사이버보안 문서 자동 생성기 | 제품 정보 → 절차서·IRP·보안 평가서 초안 |
| 식약처 신고 보조 챗봇 | 증상 입력 → 신고 양식 + 조치 가이드 |
| 보안 감사 체크리스트 자동화 | 증적 업로드 → 8개 영역 준수 대시보드 |
| 변경영향평가 코파일럿 | 변경요청서 → 보호조치 영향 + 변경관리 해당 여부 |
| 월간 보고서 자동 생성기 | 모니터링 + 조치 이력 → 경영진·규제기관용 보고서 |
4 여러분의 상황별 추천 조합
"저라면 이렇게 제안드립니다" — 규모·역량·시급성에 따라 다른 조합을 권합니다.
인원 30명 미만, 보안 역량 부재
규제 대응 방법을 모르고, 전담 인력 채용은 비현실적이며, 비용에 민감합니다.
AI 자동화 포함 → 기존 컨설팅 대비 훨씬 낮은 가격에 가능
인원 30~200명, 일부 보안 역량 보유
QA/RA 담당자가 있지만, 사이버보안 전문성이 부족. 내부 역량을 키우고 싶지만 방법을 모릅니다.
기존 IEC 62304 SDL 프로세스에 보안지침을 "연결"하는 방식 — 새로 시작하는 것이 아닙니다.
내부 보안팀 보유, FDA·EU MDR 정합성 필요
의료기기 특화 규제 이해가 부족하고, 글로벌 규제 정합성이 필요합니다.
브이웨이는 기술 보안이 아니라 규제 해석 전문가로 역할을 분리합니다.
5 지금 바로 시작할 수 있는 3단계
오늘 이후 여러분께서 바로 실행 가능한 세 가지입니다.
진단 — 이번 주 내
3가지 질문으로 자가 진단해 보십시오.
- (a) 사이버보안 담당자가 지정되어 있는가?
- (b) 침해행위 인지 시 식약처 신고 프로세스가 문서화되어 있는가?
- (c) 제품 SBOM이 존재하는가?
Gap Scan — 이번 달 내
자가 진단으로 부족하다면, Quick Scan 서비스로 2~4주 내에 보안지침 8개 영역 전체에 대한 현황을 파악하실 수 있습니다.
파일럿 착수 — 3개월 내
제품 1종에 대해 관리체계를 먼저 적용해 보십시오. 전 제품 동시 적용은 비현실적입니다.
6 마치며
오늘 짧은 시간이지만 많이 생각할 내용을 함께 해 주셔서 감사드립니다.
초반에는 여러분의 어프로치를 분석했고,
중반에는 컨설팅 시장이 어떻게 바뀌고 있는지 보여드렸으며,
후반에는 브이웨이가 실제로 어떻게 조력해드릴 수 있는지 말씀드렸습니다.
브이웨이는 이 세 가지를 통합해 여러분의 규제 적합성과 운영 가능성을 하나로 묶어드리는 하이브리드 실행 파트너입니다.
여러분이 어떤 선택을 하시든, 브이웨이가 그 선택을 성공시킬 방법을 가지고 있습니다.
먼저 준비한 기업이 시장의 기준을 정의합니다.
언제든 편하게 연락 주십시오. 감사합니다.